> l'INFORMATION ET LE CONSENTEMENT POUR LA PARTICIPATION D'UN MINEUR

Une note d'information et de consentement devra être rédigé à l'intention des parents pour la participation de leur enfant. Le consentement devra prévoir la signature des " titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ".

Une note d'information et un formulaire de consentement pourront être rédigés à son intention le cas échéant, dans un langage adapté en fonction de son âge.

Dans tous les cas, le consentement de l'enfant devra lui être demandé dès lors qu'il est apte à exprimer sa volonté.
S'il refuse, il ne pourra être passé outre à son refus.

Rappels concernant la loi :

  • Article L. 1121-6
      • Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.
      • Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont réunies:
        1 - Ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé;
        2 - Etre utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap;
        3 - Ne pouvoir être réalisées autrement.
       

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  • Article L. 1122-2
      • Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi :
      • Le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 1122-1 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés.
      • Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles.
      • Le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

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