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>QUELQUES
PRECISIONS CONCERNANT LES DEMANDES D'AVIS COMPLEMENTAIRES
ADRESSEES AU COMITE :
En cas de soumission d'amendement
:
- Transmettre
l'amendement, voire la version amendée du protocole
si elle a été rééditée
suite à l'amendement.
- Joindre
un résumé en français présentant
la nature et les motifs de l'amendement (ou exposer ces
points dans le courrier d'accompagnement).
- Si
l'amendement est conséquent, exposer clairement
les chapitres amendés (
Ancienne version
/ nouvelle version).
- En
cas de prolongation de durée d'étude ou
d'augmentation du nombre de patients, vérifier
si l'attestation d'assurance en cours précise des
dates ou nombres de sujets devenus caduques, et le cas
échéant, joindre à l'envoi au Comité
une confirmation écrite de l'assureur prenant en
compte l'amendement.
Ces
documents sont à transmettre en 1 seul exemplaire + une version électronique par courriel.
En cas d'ouverture de nouveaux centres
investigateurs :
- Transmettre
la liste datée des nouveaux investigateurs, accompagnée
des cv et n° de répertoire partagé des
professionnels de santé ou n° d'inscription
au Conseil de l'Ordre pour chacun d'entre eux voir Modèle
de curriculum vitae
Ces
documents sont à transmettre en 1 seul exemplaire + une version électronique par courriel.
- Nous
attirons votre attention sur le fait que les investigateurs
pour lesquels le numéro d'inscription au Conseil
de l'Ordre n'est pas transmis ne peuvent être
enregistrés par le Comité. (Sauf SSA).
NB
: Si de nombreux documents (voire la quasi intégralité
du dossier) ont été réédités
suite à l'amendement, joindre également une
liste détaillée des pièces transmises
avec dates des versions.Voir
Modèle de document
à compléter .
Ce document vous sera, le cas échéant, retourné
avec l'avis du Comité, précisant ainsi le détail
des versions sur lequelles le Comité a statué.
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